Rapportering av läkemedelsbiverkning

Biverkningsrapportering

Biverkningsrapportering till Läkemedelsverket är ett viktigt verktyg för att ge ökad kunskap om ett läkemedels säkerhet. Vissa mer ovanliga och sällsynta biverkningar upptäcks först när läkemedlet använts av ett stort antal personer under en längre tid. Särskilt viktigt är det att rapportera biverkningar för läkemedel som är föremål för så kallad utökad övervakning (se nedan) samt att rapportera allvarliga eller okända biverkningar eller biverkningar som tycks öka i frekvens. Numera ska också biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller användning utanför godkänd indikation ska rapporteras.

Det är sjukvårdshuvudmannens ansvar att se till att biverkningsrapportering görs. Mer information om biverkningsrapportering finns i Läkemedelskommitténs riktlinjer för Ordination och hantering av läkemedel (under avsnittet Kvalitet och säkerhet) samt på Läkemedelsverkets hemsida.

Utökad övervakning

Att ett läkemedel i FASS, bipacksedeln och i produktresumén är märkt med en svart triangel med spetsen nedåt betyder att det övervakas mer intensivt än andra läkemedel. Det beror på att det finns mindre information om läkemedlet än om andra läkemedel, inte att läkemedlet är osäkert att använda.

Ökad rapportering

Läkemedelskommittén i Region Jönköpings län anser att biverkningsrapportering är en viktig del av säkerhetsövervakningen av godkända läkemedel i praktisk användning och har som mål att vårt län ska ha en snabb och hög rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedel.

Vem ska rapportera biverkningar?

Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och veterinära läkemedel. Rapportering gäller även för kosmetika och hygieniska produkter.

Anställd hälso- och sjukvårdspersonal, såsom läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmacevter kan, liksom patienter/ konsumenter rapportera biverkningar.

Arbetssätt för rapportering av läkemedelsbiverkan

Biverkningar för hälso- och sjukvårdspersonal i Region Jönköpings län rapporteras genom Läkemedelsverkets e-tjänst Biverkningsrapport från hälso- och sjukvårdspersonal. Tjänsten nås också via knappen ”Rapportera biverkningar” som finns i Biverkningsöversikten i Cosmic. Biverkningar kan också rapporteras genom pappersblanketten ”Biverkningsrapport från sjukvården” på Läkemedelsverkets hemsida. Blanketten finns också i Cosmic.

Rapportören

• Diktera, eller se till att reaktionen är dikterad, i patientjournalen
• Öppna upp e-tjänsten eller ta fram pappersblanketten i Cosmic,.
• Fyll i följande obligatoriska uppgifter:
  • Uppgifter för rapportör och patient
  • Misstänkt substans/ substanser med information om biverkan upphörde samt återkommit
  • Biverkningens diagnos
  • Förlopp (kryss-alternativ)
  • Allvarlighetsgrad (kryss-alternativ)
  • Patientens övriga läkemedel (fyll i eller bifoga kopia av läkemedelslista)
  • Beskrivning av vad som inträffat (fyll i eller bifoga kopia av journalanteckning)
• Sänd rapporten i e-tjänsten.
  Om blankett i Cosmic används signeras den elektroniskt, skrivs ut och skickas till Läkemedelsverket tillsammans med relevanta journalkopior (journalutdrag, läkemedelslista, lablista etc.) till av rapportören eller vårdadministratör.

Vårdadministratören

• Stäm av att journalanteckning finns i Cosmic
• Diagnoskoda läkemedelsbiverkan/misstänkt läkemedelbiverkan i journalteckningen (Y57.9 - Läkemedel eller drog i terapeutiskt bruk som orsak till ogynnsam effekt)
• Om pappersblankett använts, skicka biverkningsrapporten samt eventuella bilagor (journalutdrag, läkemedelslista, lablista etc.) till Läkemedelsverket. Aktuell adress finns på blanketten.