Ansökan om åtkomst till känsliga personuppgifter för forskningsändamål, rutin

Bakgrund

Enligt Hälso- och sjukvårdslagen (18 kap. 2 §) ska regioner bedriva klinisk forskning. Regioner ska i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor.

Åtkomst till känsliga personuppgifter för forskningsändamål är inte tillåtet genom användning av den behörighet som personal innehar genom sin anställning (elektronisk åtkomst), i och med att forskning är en självständig verksamhetsgren. För att personuppgifter ska få användas i ren forskningsverksamhet krävs att sekretessen för uppgifterna bryts så att ett utlämnande från verksamhetsgrenen vård och behandling (sjukvårdshuvudman) till verksamhetsgrenen forskning (forskningshuvudman) kan ske. Vidare gäller, att när det rör sekretess till skydd för enskild i allmän hälso- och sjukvård får uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden bara lämnas ut då det är klart att den det gäller eller någon närstående till den enskilde inte lider men om uppgiften lämnas. Det vill säga, personuppgift får endast utlämnas till forskningshuvudman efter det att företrädare för sjukvårdshuvudmannen så beslutat och dessutom gjort bedömningen att ingen enskild individ kan komma till skada eller lida men.

Rutin för åtkomst

Region Jönköpings läns rutin för åtkomst till känsliga personuppgifter för forskningsändamål beskriver hur forskare ska få åtkomst till känsliga personuppgifter efter det att Etikprövningsmyndigheten (EPM) godkänt projektet samt bedömningsgruppen inom ForskningsDataCenter (FDC) granskat ”Åtkomst till och utlämnande av känsliga personuppgifter” och varit behjälplig i genomförandet av menprövningen.

Notera att:

• All forskning på känsliga personuppgifter måste alltid föregås av tillstånd från EPM.
  Etikansökan ska signeras av behörig företrädare för forskningshuvudmannen. I Region Jönköpings län är behöriga företrädare för forskningshuvudmannen Staffan Hägg (staffan.hägg@rjl.se) och Margaretha Stenmarker (margaretha.stenmarker@rjl.se).
• Vid genomförandet av definierat forskningsprojekt ska Region Jönköpings läns riktlinjer avseende hantering av personuppgifter efterföljas (https://www.rjl.se/om-oss/kontakta-oss/personuppgifter-och-dataskyddsombud/).
• Om arbetet innefattar data från nationella kvalitetsregister ska respektive registers regelverk efterföljas.

Process:

1. Forskningen ska vara godkänd av EPM (https://etikprovningsmyndigheten.se/).
2. Sydöstra sjukvårdsregionens gemensamma blankett ”Åtkomst till och utlämnande av känsliga personuppgifter” ska fyllas i och skickas till halsodatasydostra@regionostergotland.se och komplett etikansökan (med tillhörande bilagor så som forskningspersonsinformation och variabellista) och EPM:s beslut.
3. FDC tar emot ansökan och handlägger ärendet enligt framarbetad rutin. Bedömningsgruppen inom FDC är behjälplig (gentemot klinisk verksamhet) med att genomföra menprövning i samband med att känsliga personuppgifter begärs ut för forskningsändamål. I de fall då forskningsfrågorna rör till exempel speciellt utsatta individer och/eller speciellt känsliga personuppgifter ansvarar FDC för inhämtande av verksamhetschefens godkännande.
4. Verksamhetschef informeras mail-ledes av FDC (med läskvitto) om inkommen handling och tillfrågas om eventuella risker med utlämning. I de fall då flera kliniker involveras kan istället direktören komma att informeras och tillfrågas. Svar ska ha inkommit efter 7 dagar, varefter FDC beslutar om åtkomst till känsliga personuppgifter.
5. I de fall då ansökan beviljas informerar FDC forskaren mail-ledes och forskaren ges åtkomst till känsliga personuppgifter enligt överenskommelse.
6. I de fall då ansökan avslås fattas ett avslagsbeslut av regionjurist. Ansvarig forskare blir skriftligen informerad om aktuellt avslag.
7. FDC ansvarar för att blanketter och tillhörande bilagor inklusive EPM:s beslut diarieförs enligt regionens rutiner.