Laboratoriemedicin i Region Jönköpings län genomför byte av analysinstrument för immunkemiska analyser, vilket bland annat inkluderar tumörmarkörer, hormoner och vitaminer. Instrument- och metodbyte sker från Architect (leverantör Abbott) till Cobas (leverantör Roche) från och med den 26 augusti 2026.
De nya instrumenten har genomgått omfattande metodverifiering. Vissa analysmetoder uppvisar god överensstämmelse med tidigare system och förändringen bedöms inte påverka tolkningen. För andra metoder har metodbytet inneburit förändringar i mätvärden. Referensintervall har ofta uppdaterats.
Här kommer information om ändringar som är viktiga att veta för att tolka analysresultatet.
Gemensam information för CA 15-3, CA 19-9, CA-125, CEA, AFP och PSA
Övergången från Architect till Cobas innebär att referensgränser och resultat för tumörmarkörer förändras på grund av metodbyte. Vid uppföljning av patienter där jämförelse sker över metodbyte, rekommenderas att resultat analyserade med olika metoder inte jämförs direkt. Under en övergångsperiod kommer en kommentar att finnas i Cosmic BOS för varje tumörmarkör för att påminna om metodskillnaderna.
Fokus på trend
Vid uppföljning av tumörsjukdom är det trenden och den procentuella förändringen över tid som är kliniskt mest värdefull, snarare än enskilda absoluta värden.
Ny baslinje
Det första resultatet med den nya metoden (Cobas) efter bytet etablerar en ny baslinje för patienten.
Hantering av svårbedömda resultat
Om ett resultat efter metodbytet är svårt att bedöma i förhållande till tidigare värden, rekommenderas att analysen upprepas inom en kortare tidsperiod för att snabbt få information om en biologisk trend (progress eller regress) med den nya metoden. Kontakt kan också tas med laboratorieläkare vid behov.
Ny metod för S-CA 15-3
Metodskillnad:
Vid resultat över referens upp till högst utvärderad nivå på cirka 2700 kE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 25 % högre resultat jämfört med Architect. Detta är en förväntad metodskillnad och inte ett tecken på biologisk förändring.
Tolkningsstöd:
Vid resultat 35 - 2700 kE/L: En ökning med cirka 60–80 % indikerar biologisk progression.
Notera: Vid resultat > 2700 kE/L används den nya metoden som nytt basvärde för fortsatt uppföljning.
Ny metod för S-CA 19-9
Metodskillnad:
Metodskillnad beror på nivå.
Vid resultat över referens upp till cirka 80 kE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 35 % högre resultat jämfört med Architect.
Vid resultat 80 - 400 kE/L respektive > 400 kE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 40 % respektive 65 % lägre resultat jämfört med Architect.
Detta är en förväntad metodskillnad och inte ett tecken på biologisk förändring.
Tolkningsstöd:
Vid resultat 37 - 400 kE/L: En ändring med 50 - 70 % indikerar biologisk förändring.
Vid resultat > 400 kE/L: En minskning med 70 - 90 % indikerar biologisk regression.
Ny metod för S-CA 125
Metodskillnad:
Cobas ger lägre resultat jämfört med Architect.
Vid resultat över referens upp till 400 kE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 30 % lägre resultat jämfört med Cobas.
Vid resultat > 400 kE/L upp till högst utvärderade nivå på cirka 4000 kE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 45 % lägre resultat jämfört med Architect.
Detta är en förväntad metodskillnad och inte ett tecken på biologisk förändring.
Tolkningsstöd:
Vid resultat 35 - 400 kE/L: En minskning med 50 - 70 % indikerar biologisk regression.
Vid resultat 400 - 4000 kE/L: En minskning med 70 - 90 % indikerar biologisk regression.
Notera: Vid resultat > 4000 kE/L används den nya metoden som nytt basvärde för fortsatt uppföljning.
Ny metod för S-CEA
Metodskillnad:
Utvärderingen visar att Cobas kan ge både lägre och högre resultat jämfört med Architect. För majoriteten av prov föreligger en metodskillnad på +/- 20 %, men den individuella variationen är stor.
Tolkningsstöd:
För majoriteten av prov indikerar en ändring med 40 – 60 % biologisk förändring.
Notera: På grund av den stora individuella variationen rekommenderas att resultat med den nya metoden används som nytt basvärde för fortsatt uppföljning.
Ny metod för S-AFP
Metodskillnad:
Cobas ger högre resultat jämfört med Architect.
Vid resultat < 600 kIE/L ger Cobas i genomsnitt 6 % högre resultat jämfört med Architect.
Vid resultat > 4000 kIE/L upp till högst utvärderade nivå på cirka 14 000 kIE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 35 % högre resultat jämfört med Architect.
För värden mellan 600 – 4000 kIE/L saknas tillräckligt underlag för säker jämförelse mellan instrument.
Tolkningsstöd:
Vid resultat < 600 kIE/L: Resultat bedöms väsentligen jämförbara med de olika metoderna.
Vid resultat 4000 - 14 000 kIE/L: En ökning med 60 - 80 % indikerar biologisk progression.
Notera: Vid resultat 600 – 4000 kE/L och vid resultat > 14 000 kE/L bör den nya metoden användas som nytt basvärde för fortsatt uppföljning.
Ny metod för S-PSA
Metodskillnad:
Cobas ger högre resultat jämfört med Architect.
Skillnaden är liten vid resultat 3 – cirka 50 µg/L. Utvärderingen är begränsad vid resultat < 3 µg/L.
Vid resultat ≥ 50 µg/L upp till högst utvärderad nivå på cirka 1300 µg/L ger Cobas i genomsnitt cirka 15 % högre resultat jämfört med Architect.
Tolkningsstöd:
Metodernas jämförbarhet har inte utvärderats för PSA-koncentrationer omkring 0,1 µg/L. Vid uppföljning efter radikal prostatektomi bör därför försiktighet iakttas vid jämförelse med tidigare analysresultat från Architect. Då utvärderingen är begränsad vid resultat < 3 µg/L bör försiktighet iakttas vid jämförelse med tidigare analysresultat från Architect inom detta område. Bedömningen bör baseras på seriemätningar och klinisk helhetsbedömning snarare än ett enstaka PSA-värde nära beslutsgränsen.
Vid resultat 50 – 1300 µg/L: En ökning med 40 - 60 % indikerar biologisk progression.
Notera: Vid resultat > 1300 µg/L bör den nya metoden användas som nytt basvärde för fortsatt uppföljning.
Ny metod för B-Ciklosporin
Cobas ger högre resultat jämfört med Architect.
Vid analysresultat upp till högst utvärderad nivå på cirka 600 µg/L ger Cobas cirka 20 % högre resultat jämfört med Architect.
Ny metod för S-Anti-CCP
Beslutsgräns ändras från < 5 E/ml till < 17 E/ml. Värde 17 – 51 E/ml bedöms som lågpositiv (2 poäng enligt 2010 års RA-kriterier). Värde > 51 bedöms som högpositiv (3 poäng enligt 2010 års RA-kriterier). Sensitiviteten beräknas vara 67.4 % för reumatoid artrit (RA) med en specificitet på 97.0 % vid beslutsgräns 17 E/ml.
Överensstämmelsen är god avseende klassificering av negativt respektive positivt resultat.
Anti CCP-värden som bestämts med olika analysmetoder kan inte jämföras direkt med varandra.
Ny metod för S-Anti-TPO
I samband med metodbyte ersätts referensgräns av beslutsgräns. Beslutsgräns anges till <20 kIE/L. Sensitiviteten beräknas vara 90,5 % för Hashimotos tyreoidit med en specificitet på 90,7 % vid beslutsgräns 20 kIE/L.
Cobas ger generellt lägre resultat jämfört med Architect. På grund av metodologiska skillnader kan numeriska anti TPO-analysresultat som fastställts på patientprover med olika analyser inte direkt jämföras med varandra. Då TPO-ak inte används för att följa sjukdomsaktivitet över tid bedöms nivåförändringar i samband med metodbytet sakna klinisk betydelse.
Ny metod för S-TSH
Referensintervall ändras för vuxen (>20 år, ej gravid) från 0,4 – 4,0 mIE/L till 0,27 – 4,2 mIE/L. Barnreferensintervall har uppdaterats. Referensintervall för gravida har tillkommit.
Inom utvärderat mätområdet (upp till cirka 200 mIE/L) ger Cobas cirka 20 % högre resultat jämfört med Architect. Inom det kliniskt relevanta området upp till 10 mIE/L motsvarar detta dock en begränsad absolut skillnad på som mest 2,3 mIE/L.
Samstämmigheten mellan de olika metoderna sett till nedre och övre referensgräns för vuxen respektive beslutsgräns 10 mIE/L bedöms som god.
Ny metod för S-T3, fritt
Referensintervall ändras för vuxen (>20 år, ej gravid) från 2,5 - 6,0 pmol/L till 3,1 - 6,8 pmol/L. Barnreferensintervall har uppdaterats. Referensintervall för gravida har tillkommit.
Vid resultat < 4,0 pmol/L respektive ≥ 4,0 pmol/L (upp till högst utvärderad nivå på cirka 27 pmol/L) ger Cobas i genomsnitt cirka 10 % lägre respektive cirka 15 % högre resultat jämfört med Architect.
Samstämmigheten mellan de olika metoderna sett till nedre och övre referensgräns för vuxen bedöms som god.
Ny metod för S-T4, fritt
Referensintervall ändras för vuxen (>20 år, ej gravid) från 9,0 - 19 pmol/L till 11,9 – 21,6 pmol/L. Barnreferensintervall har uppdaterats. Referensintervall för gravida har tillkommit.
Det föreligger en nivåberoende metodskillnad mellan Cobas och Architect för fT4. Vid resultat < 9,0 pmol/L ger Cobas lägre resultat (upp till 2,3 pmol/L) jämfört med Architect. Vid resultat inom och ovan referensintervall ger Cobas i stället högre resultat, där skillnaden ökar med stigande koncentration.
Vid tolkning av resultat efter metodbytet bör särskilt förhöjda fT4 inte jämföras direkt med tidigare resultat analyserade med Architect.
Samstämmigheten mellan de olika metoderna sett till nedre och övre referensgräns för vuxen bedöms som god.
Ny metod för S-LH
Referensintervall för kvinnor ändras vid follikelfas från 2,6 – 6,6 IE/L till 2,4 – 13 IE/L, vid midcykelfas från 9,0 – 74 IE/L till 14 – 96 IE/L, vid lutealfas från 0,9 – 9,3 IE/L till 1,0 – 11 IE/L och vid postmenopaus från 11,0 – 65 IE/L till 7,7 – 59 IE/L. För män är ändras referensintervallet från 1,0 – 9,0 IE/L till 1,7 – 8,6 IE/L.
Lägsta rapporteringsgräns ändras från 0,1 till 0,4 IEL och högsta rapporteringsgräns från 250 till 200 IE/L.
Det föreligger en systematisk metodskillnad mellan Cobas och Architect, där Cobas ger genomgående högre resultat än Architect. Skillnaden är störst vid koncentrationer under 3 IE/L och avtar något med stigande LH-nivåer. Resultat erhållna med de två metoderna bör därför inte jämföras direkt.
Vägledning för barnendokrinologi: Vid resultat < 3,0 IE/L ger Cobas i genomsnitt cirka 90 % högre resultat jämfört med Architect. Absoluta mätvärden är inte jämförbara mellan den gamla och nya plattformen. En ny basnivå (baseline) måste etableras för varje patient vid övergång till den nya metoden.
För kvinnor i fertil ålder har referensintervallen för follikel-, midcykel- och lutealfas höjts. Genom dessa justeringar förväntas klassificeringen av patientresultat förbli stabil, då intervallgränserna har förskjutits i paritet med metodens nivåhöjning.
En särskild vaksamhet krävs vid bedömning av postmenopausala kvinnor och män. För dessa grupper är referensintervallen väsentligen oförändrade. Vid resultat 3 - 10 IE/L respektive > 10 kIE/L (upp till högst utvärderade nivå på drygt 60 IE/L) ger Cobas i genomsnitt cirka 70 % respektive 45 % högre resultat jämfört med Architect.
Ny metod för S-FSH
Referensintervall för kvinnor ändras vid follikelfas från 2,4 – 9,3 IE/L till 3,5 – 13 IE/L, vid midcykelfas från 4,0 – 13 IE/L till 4,7 – 22 IE/L, vid lutealfas från 0,6 – 8,0 IE/L till 1,7 – 7,7 IE/L och vid postmenopaus från 30 – 130 IE/L till 26 – 135 IE/L. För män ändras referensintervallet från 1,0 – 10 IE/L 1,5 – 12 IE/L.
Lägsta rapporteringsgräns ändras från 0,1 till 0,4 IEL och högsta rapporteringsgräns från 150 till 200 IE/L.
Cobas ger systematiskt högre resultat jämfört med Architect. Vid resultat < 6,0 IE/L respektive ≥6,0 IE/L (upp till högst utvärderade nivå på cirka 130 IE/L) ger Cobas i genomsnitt cirka 30 % respektive 15 % högre resultat jämfört med Architect.
Referensintervall uppdateras i samband med metodbytet. Överensstämmelsen mellan de olika metoderna är acceptabel avseende klassificering av resultat i förhållande till referensintervall för kvinnor och män.
Vid uppföljning av patienter över tid, särskilt vid monitorering av låga FSH-nivåer, bör resultat analyserade före och efter metodbytet inte jämföras direkt utan att hänsyn tas till metodskillnaden.
Ny metod för S-Östradiol
Referensintervall för kvinnor ändras vid follikelfas från 77 – 920 pmol/L till 110 – 400 pmol/L, vid midcykelfas från 140 – 2380 pmol/L till 220 – 2000 pmol/L och vid lutealfas från 77 – 1145 pmol/L till 220 – 900 pmol/L. Referensgräns för postmenopaus saknas vid ny metod. För män är referensintervall väsentligen oförändrat; från 40 – 160 pmol/L till < 160 pmol/L.
Lägsta rapporteringsgräns ändras från 37 till 92 pmol/L och högsta rapporteringsgräns från 18 350 till 110 100 pmol/L.
Cobas ger systematiskt högre resultat jämfört med Architect. Vid analysresultat < cirka 80 pmol/L ger Cobas i genomsnitt närmare 100 % högre resultat jämfört med Architect. Vid värden 80 – 200 pmol/L ger Cobas drygt 40 % högre resultat och vid värden >200 pmol/L upp till högst utvärderade nivå på cirka 1100 pmol/L drygt 10 % högre resultat jämfört med Architect. Överensstämmelsen mellan de olika metoderna är acceptabel avseende klassificering av resultat i förhållande till referensintervall/-gräns.
Vid uppföljning av patienter där jämförelse sker över metodbyte, rekommenderas att resultat analyserade med olika metoder inte jämförs direkt.
Ny metod för S-Testosteron
Referensintervall för män ändras från 8,7 – 35 nmol/L till 8,6 – 29 nmol/L (20 – 49 år) och 6,7 – 26 nmol/L (≥ 50 år). Referensintervall för kvinnor ändras från < 3 nmol/L till < 1,8 nmol/L (20 – 49 år) och < 1,5 nmol/L (≥50 år). Referensintervall baseras på 5 – 95:e percentilen.
Lägsta rapporteringsgräns ändras från 0,15 till 0,4 nmol/L och högsta rapporteringsgräns från 120 till 52 nmol/L
Inom det utvärderade mätområdet (upp till cirka 110 nmol/L) ger Cobas i genomsnitt cirka 10 % lägre resultat jämfört med Architect. Överensstämmelsen mellan de olika metoderna är god avseende klassificering av resultat i förhållande till referensintervall/ referensgräns.
Kontakt
Laboratoriemedicins kundtjänst
010-24(2 20 00)
laboratoriemedicin@rjl.se
Malin Söderlund
Specialistläkare, klinisk kemi