Lagar och föreskrifter inom hjälpmedelsområdet

Författning

Betydelse för verksamheten

EU 2016/679 Förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (GDPR)

1. I denna förordning fastställs bestämmelser om skydd för fysiska personer med avseende på behandlingen av personuppgifter och om det fria flödet av personuppgifter.

2. Denna förordning skyddar fysiska personers grundläggande rättigheter och friheter, särskilt deras rätt till skydd av personuppgifter.

3. Det fria flödet av personuppgifter inom unionen får varken begränsas eller förbjudas av skäl som rör skyddet för fysiska personer med avseende på behandlingen av personuppgifter.

EU 2017/745 Förordning om medicintekniska produkter

I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör som utförs i unionen.

EU 207/2012 Förordning om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

Elektroniska bruksanvisningar ska uppfylla specifika villkor enligt förordningen för att produkter ska vara säkra i användningen.

HSLF-FS 2016:40 Föreskrifter och allmänna råd om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården

Dessa föreskrifter ska tillämpas då vårdgivare behandlar patienters personuppgifter i verksamhet som omfattas av 1 kap. 1 § patientdatalagen

HMC: Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 5 1§, 2§, 5§

HSLF-FS 2017:41 Föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)

Dessa föreskrifter kompletterar bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen om skyldigheten för
1. vårdgivare, och
2. dem som enligt 2 § nedan ska tillämpa föreskrifterna att till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser

HSLF-FS 2017:52 Föreskrifter om statsbidrag till utrustning för elektronisk kommunikation

HSLFS 2017:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 3 1 §, 3 §

LIVSFS 2019:1 Föreskrifter om livsmedel avsedda för särskilda grupper

LVFS 1997:13 Föreskrifter om förskrivning av vissa livsmedel

LVFS 2003:11 Föreskrifter om medicintekniska produkter

Dessa föreskrifter ska tillsammans med bilagorna tillämpas på instrument, apparater, programvaror, material, artiklar eller andra anordningar som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter samt tillbehör till medicintekniska produkter

Se särskilt bilaga 1 punkt 13 Information från tillverkaren, om bruksanvisning.

SFS 1992:18 Produktansvarslag

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §

SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller

4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

Bestämmelserna i lagen gäller även tillbehör till medicintekniska produkter om

1. tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, och

2. tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §, 2 §, 5 §

SFS 1993:876 Förordning om medicintekniska produkter

Innehåller detaljerade krav till lagen med samma namn samt delegation till myndigheter att närmare föreskriva regler kring medicintekniska produkter.

SFS 1996:799 Patientskadelag

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §

SFS 2001:638 Förordning om statsbidrag till utrustning för elektronisk kommunikation

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 2 §, 3 §

SFS 2004:451 Produktsäkerhetslag

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §, 2 §

SFS 2007:1091 Lagen om offentlig upphandling

HMC:
Följande är av särskilt intresse: Lag (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU) är en lag i Sverige som reglerar köp som görs av myndigheter och vissa andra organisationer som är finansierade med allmänna medel. Lagen baseras på EU-direktiv 2004/18/EG. Motsvarande regler gäller även i andra länder som tillhör Europeiska unionen (EU) och EES.[1]

SFS 2008:355 Patientdatalag

Denna lag tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns också bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal.

Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.

Informationshantering inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet.

Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras.

Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §, Kap 3 6 §

SFS 2008:360 Patientdataförordning

Denna förordning tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad och som regleras av patientdatalagen.

SFS 2009:400 Offentlighets- och sekretesslag

Denna lag innehåller bestämmelser om myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hantering av allmänna handlingar.

Lagen innehåller vidare bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Dessa bestämmelser avser förbud att röja uppgift, vare sig detta sker muntligen, genom utlämnande av allmän handling eller på något annat sätt.

Bestämmelserna innebär begränsningar i yttrandefriheten enligt regeringsformen, begränsningar i den rätt att ta del av allmänna handlingar som följer av tryckfrihetsförordningen samt, i vissa särskilt angivna fall, även begränsningar i den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen.

Vad som är en allmän handling framgår av 2 kap. tryckfrihetsförordningen.

SFS 2010:1369 Patientsäkerhetsförordning

I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till patientsäkerhetslagen.

I förordningen finns bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), legitimation m.m. (3 kap.), specialistkompetens (4 kap.), yrkeskvalifikationer förvärvade i en stat inom EES eller i Schweiz, (5 kap.), utbildning från tredjeland (6 kap.), skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal (7 kap.), och avgifter och överklagande m.m. (8 kap.).

SFS 2010:659 Patientsäkerhetslag

Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet.

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 1 1 §, Kap 6 1 §, 2 §, 3 §, 4 §, 6 §, 7 §, Kap 7 1 §

SFS 2011:791 Lag om ackreditering och teknisk kontroll

Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter, när det gäller ackreditering och CE-märkning.

Det är styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som är nationellt ackrediteringsorgan och ansvarar för ackreditering enligt EU-förordningen.

Vid beviljad ackreditering utfärdas ackrediteringsintyg.

Förordningen innehåller även regler om organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, om riksmätplatser och laboratorier för mätning och om förutsättning för CE-märkning av produkter.

SFS 2014:298 Förordning om statsbidrag till utrustning för elektronisk kommunikation

SFS 2014:821 Patientlag

Denna lag syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka och tydliggöra patientens ställning samt till att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet.

Lagen innehåller bestämmelser om tillgänglighet (2 kap.), information (3 kap.), samtycke (4 kap.), delaktighet (5 kap.), fast vårdkontakt och individuell planering (6 kap.), val av behandlingsalternativ och hjälpmedel (7 kap.), ny medicinsk bedömning (8 kap.), val av utförare (9 kap.), personuppgifter och intyg (10 kap.), synpunkter, klagomål och patientsäkerhet (11 kap.).

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 1 6 §, 7 §, Kap 3 1 §, Kap 5 1 §, 2 §, 3 §, Kap 7 2 §

SFS 2016:1145 Lag om offentlig upphandling

Lagen gäller för offentlig upphandling av byggentreprenader, men även vid upphandling av projekt. Undantag finns.

Lagen bygger på ett EU-direktiv och syftar till att:
-främja kostnadseffektivt användande av skattemedel
-främja fri rörlighet inom EU
-undanröja ageranden som begränsar konkurrens
-underlätta för företag att göra affärer med offentlig sektor
-se till att det företag som säljer de efterfrågade varorna, tjänsterna eller entreprenaderna till de mest förmånliga villkoren vinner.

SFS 2016:392 Radioutrustningslag

Denna lag genomför Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG.

Lagen innehåller bestämmelser om tillhandahållande av radioutrustning på marknaden och om viss användning av sådan utrustning.

I lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation finns det bestämmelser om användning av radiosändare.

SFS 2016:394 Radioutrustningsförordning

Denna förordning gäller radioutrustning som omfattas av radioutrustningslagen (2016:392). Förordningen innehåller också bestämmelser om marknadskontroll som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

SFS 2017:30 Hälso- och sjukvårdslag

Med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna.

I fråga om tandvård finns särskilda bestämmelser.

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 2 §, 2b §, 3 §, 3b §, 18 §, 18b §, 31 §, Kap 3 1 §, Kap 8 1 §, 7 §, Kap 10 2 §, Kap 12 1 §, 2 §, 5 §, Kap 13 2 §

SFS 2017:372 Lag om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården

I varje landsting och kommun ska det finnas en eller flera patientnämnder med uppgift att stödja och hjälpa patienter och deras närstående inom den 1. hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som bedrivs av landsting eller enligt avtal med landsting,

2. hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen som bedrivs av kommuner eller enligt avtal med kommuner och den allmänna omvårdnad enligt socialtjänstlagen (2001:453) som ges i samband med sådan hälso- och sjukvård, och

3. tandvård enligt tandvårdslagen (1985:125) som bedrivs eller helt eller delvis finansieras av landsting.

För patientnämnder gäller vad som är föreskrivet i kommunallagen (2017:725).

SFS 2017:80 Hälso- och sjukvårdsförordning

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).

De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i den nämnda lagen.

SFS 2018:218 Lag med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning

Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i EU:s dataskyddsförordning.

SOSFS 1997:14 Föreskrifter och allmänna råd om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård

Med delegering avses i denna författning att någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen och som är formellt kompetent för en medicinsk arbetsuppgift överlåter denna till en annan person som saknar formell kompetens för uppgiften.

Förutsättningar för delegering av medicinska arbetsuppgifter:
- Den arbetsuppgift som skall delegeras skall vara klart definierad.
- Ett beslut om delegering är personligt.
- Den som meddelar ett delegeringsbeslut skall inte bara vara formellt utan också reellt kompetent för den arbetsuppgift som beslutet avser.

Delegeringsförfarandet:

Den som avser att delegera en arbetsuppgift skall för uppgiftsmottagaren ange den arbetsuppgift som delegeringen avser samt klargöra för uppgiftsmottagaren vilka teoretiska och praktiska kunskaper som krävs för att kunna fullgöra arbetsuppgiften på ett fullgott sätt.

Den som avser att delegera en arbetsuppgift skall fråga uppgiftsmottagaren om denne anser sig ha tillräcklig utbildning och erfarenhet av uppgiften.

Uppgiftsmottagaren skall upplysa den som skall delegera uppgiften om sin förmåga att fullgöra denna.

Om uppgiftsmottagaren anser att han eller hon inte har tillräckliga kunskaper och erfarenheter för uppgiften, får denna inte delegeras.

Ett delegeringsbeslut skall utfärdas att gälla för viss tid - högst ett år - eller för ett bestämt tillfälle.

Varje delegeringsbeslut skall dokumenteras. Av dokumentationen skall framgå: vilken arbetsuppgift som delegerats, vem som delegerat uppgiften, till vem uppgiften delegerats, tiden för delegeringsbeslutets giltighet, samt datum då beslutet fattades

Den som delegerar och den som mottar en arbetsuppgift skall underteckna delegeringsbeslutet.

Beslut om ändrade delegeringar och om återkallelser av delegeringsbeslut skall också dokumenteras.

Den som delegerar skall så snart det är möjligt underrätta verksamhetschefen, eller den som inom verksamhetsområdet ytterst svarar för att delegeringar inte strider mot patientsäkerheten, om delegeringsbeslutet som han eller hon fattat.

Det åligger den som meddelat ett delegeringsbeslut att bevaka att den arbetsuppgift som han eller hon delegerat fullgörs på ett sätt som är förenligt med en god och säker vård. Ett delegeringsbeslut skall omprövas när omständigheterna påkallar det och skall omedelbart återkallas, om beslutet inte längre är förenligt med en god och säker vård.

Lämnar den som fattat ett delegeringsbeslut sin befattning, upphör beslutet att gälla.

Efterträdaren skall ta ställning till om beslutet fortfarande skall gälla.

Delegeringsbeslutet upphör också att gälla då uppgiftsmottagaren avgår från sin tjänst.

SOSFS 2002:2 Socialstyrelsens föreskrifter om statsbidrag tillutrustning för elektronisk kommunikation

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse 1 §

SOSFS 2004:11 Ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården, tandvården m.m.

SOSFS 2007:10 föreskrifter och allmänna råd om samordning av insatser för habilitering och rehabilitering

SOSFS 2008:1 Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Dessa föreskrifter ska tillämpas vid användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient, och rapportering av negativa händelser och tillbud i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen.

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 1 1 §, Kap 2, Kap 3 6 §, 7 §, 8 §, 9 §, Kap 6 1 §, 2 §, 3 §

SOSFS 2011:9 Föreskrifter om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas i arbetet med att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i sådan verksamhet som omfattas av 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 16 § tandvårdslagen (1985:125), 6 § lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS, och 3 kap. 3 § tredje stycket socialtjänstlagen (2001:453).

2 § Föreskrifterna ska även tillämpas i det systematiska patientsäkerhetsarbetet som vårdgivare ska bedriva enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659).

HMC:
Följande avsnitt är av särskilt intresse Kap 4 1 §, 2 §, 6 §, Kap 5 1 §, Kap 6 1 §, 2 §

SOSFS 2014:10 Föreskrifter och allmänna råd om förebyggande av och behandling vid undernäring